?。ㄔ瓨?biāo)題：廣生堂(300436.SZ)：乙肝治療創(chuàng)新藥表面抗原抑制劑GST-HG131獲得IIa期臨床試驗(yàn)研究階段性結(jié)果）

　　9月19日丨廣生堂(300436.SZ)公布，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司(簡稱"公司")乙肝治療創(chuàng)新藥口服表面抗原抑制劑 GST-HG131 已完成慢性乙型肝炎(CHB)IIa 期臨床試驗(yàn)第一組研究，于近日第一組數(shù)據(jù)揭盲并取得階段性研究報告，GST-HG131 取得顯著優(yōu)于安慰劑對照的正面療效，符合研究預(yù)期。該研究由中國人民解放軍第五醫(yī)學(xué)中心(原解放軍第 302 醫(yī)院)王福生院士作為主要研究者(PI)牽頭，臨床 CRO 為杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司。研究結(jié)果顯示，GST-HG131 在第一組(30mg，每日口服給藥兩次)28 天研究中顯著降低慢性乙型肝炎患者血清表面抗原(HBsAg)水平，最大下降值達(dá)到 1.07 log10 IU/ml，同時安全性和耐受性良好。公司將繼續(xù)推進(jìn)臨床 IIa 期研究剩余兩組受試者的入組，第一組相關(guān)研究數(shù)據(jù)將于近期提交國家藥品監(jiān)督管理局以提前溝通交流后續(xù)臨床開發(fā)方案。

　　GST-HG131 為新型口服小分子表面抗原抑制劑，作用于細(xì)胞內(nèi) PAPD5/7 靶點(diǎn)，通過抑制乙肝病毒信使核糖核酸(mRNA)的穩(wěn)定性而降低病毒表面抗原的胞內(nèi)合成和分泌。目前全球范圍內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，GST-HG31 為針對該作用機(jī)制和靶點(diǎn)的全球開發(fā)領(lǐng)先項(xiàng)目。評價 GST-HG131 片在慢性乙型肝炎患者中的安全性、有效性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的 IIa 期臨床研究，計(jì)劃納入 45 例慢性乙型肝炎患者，共分為 3 組，其中第一組入組 10 例受試者(8 例試驗(yàn)組，2 例安慰劑組)，口服 GST-HG131 治療 28 天觀察血清表面抗原 HBsAg 水平與基線的變化，結(jié)果顯示 GST-HG131 與安慰劑相比，顯著、持續(xù)降低病毒表面抗原HBsAg 水平，停藥前(D28)表面抗原 HBsAg 降至最低水平，而安慰劑組的 HBsAg水平無明顯變化。GST-HG131 與安慰劑相比最小二乘均值的差異為 0.65 Log10IU/ml。試驗(yàn)組 3 例受試者 HBsAg 水平下降≥1 Log10 IU/ml，其中最大下降 1.07 Log10 IU/ml。共 8 例給藥組受試者中，7 例受試者 HBsAg 水平下降超過 50%。上述僅為 GST-HG131 臨床 IIa 期研究第一組的階段性分析結(jié)果，完整的安全性、藥效學(xué)結(jié)果以最終完成全部三組研究的臨床總結(jié)報告為準(zhǔn)。

　　公司于 2016 年立項(xiàng)啟動 GST-HG131 開發(fā)，歷時 8 年，得到眾多國內(nèi)、外專家的指導(dǎo)。GST-HG131 是中國首個獲批進(jìn)入臨床開發(fā)、也是全球首個進(jìn)入 II期臨床的口服表面抗原抑制劑。表面抗原 HBsAg 清除是業(yè)界公認(rèn)的乙肝臨床治愈的關(guān)鍵臨床終點(diǎn)之一，GST-HG131 在 IIa 臨床研究第一組數(shù)據(jù)中顯示給藥組所有受試者的 HBsAg 都有不同程度的下降，藥效顯著，有望對公司未來推動三聯(lián)全口服登峰計(jì)劃(GST-HG141+GST-HG131+核苷(酸)類似物 NAs)提供關(guān)鍵支持。

　　本次 GST-HG131 獲得 IIa 期臨床試驗(yàn)研究(第一組)階段性研究結(jié)果，不代表 IIa 期臨床試驗(yàn)已全部成功完成并達(dá)到研究終點(diǎn)。公司將按照藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)指導(dǎo)原則，結(jié)合國內(nèi)外臨床治療實(shí)踐，組織實(shí)施好后續(xù)臨床試驗(yàn)，并及時履行信息披露義務(wù)。新藥研發(fā)風(fēng)險大、投入高、周期長，尚需開展系列臨床研究并經(jīng)國家藥品審評部門審批通過后方可上市，容易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，其臨床研究進(jìn)度、研究結(jié)果及后續(xù)能否獲批上市具有不確定性，存在結(jié)果不及預(yù)期甚至臨床研究失敗的風(fēng)險，如果最終未能通過新藥注冊審批，致使研發(fā)失敗，公司前期研發(fā)投入將無法回收。敬請投資者注意投資風(fēng)險。